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裕策生物通过CAP认证评审,跻身国际权威临检实验室行列!
2020-12-18
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CAP认证是美国病理学家协会组织的临床实验质量认证计划,在全球被公认为是行业的“金标准”。CAP认证是对实验室技术管理水平的全面评价,通过该认证意味着诊断质量与水准进入国际最高水平行列。

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2020年12月10日,裕策生物旗下深圳裕康医学检验实验室(以下简称:裕康医学实验室)顺利通过美国病理学家协会(CAP)评审专家组为期一天的专业评审。本次评审涉及NGS各个产品,实现项目全覆盖。

此次裕康医学实验室整体通过CAP认证评审,标志着实验室在质量管理体系、实验技术、信息分析、结果报告解读等各方面的规范性和准确性均已达到国际顶尖的实验室水准。

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CAP评审首次会议 

此次CAP评审活动,由两名资深国际评审员组成评审专家组,C.Robert Baisden博士担任评审组长。12月10日早上8点,首次评审会议在裕康医学实验室会议室举行,C.Robert Baisden博士主持会议。裕康医学实验室主任高志博博士、实验室经理吴东方、技术负责人李淼、质量负责人朱德英、医学检验部总监王光杓、遗传分析部总监杨洁、信息研发部总监孔德举以及各专业组组长和技术骨干参会。

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实验室评审环节

因疫情原因,本次评审以线上评审的形式进行。信息技术和视频技术的引入,使得评审的进行与现场评审无异,评审专家与各领域专业组展开顺畅的交流。

在实验室参观环节,裕康医学实验室人员手持手机,登陆Webex视频会议室,评审专家远程指挥摄像头的行进路线,进入各实验室展开现场核查,查看设备仪器状态和相关资料记录,并在线审核相应的记录和文件。
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评审会议

两位评审专家对照CAP认证检查表,对裕康医学实验室的所有检测项目进行专业、细致、深入的审查。评审内容覆盖实验室分析前、分析中和分析后的完整工作流程。专家们按照各自领域的分工,对实验室能力验证、人员能力评估、室内质控和室间质评、设备校准和校准验证、方法学确认与性能验证、生物安全和培训等进行全面审核,并重点关注实验室安全防护和方法学、结果报告等问题。 

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CAP评审末次会议
在末次评审会议上,评审专家们一致对裕康医学实验室的规模、技术能力和质量管理水平表示高度评价。裕康医学实验室主任高志博博士代表实验室管理层,对专家们的专业评审表示感谢,并承诺将再接再厉,持续提升实验室质量和技术。

裕策生物自2018年申请参加CAP室间质评以来,已经连续多次满分通过CAP的室间质评,充分证明了裕策生物拥有过硬的技术实力、严谨的操作流程、卓越的产品设计。


关于裕康医学实验室

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裕康医学实验室占地1500平方米,是以临床需求为中心、以肿瘤精准免疫检测为特色、以精准用药为导向的综合检测中心。裕康医学实验室已经通过广东省临床检验中心临床基因扩增检验实验室技术审核,按照美国病理学家协会(CAP)及ISO15189质量管理体系建设并持续完善实验室质量管理体系,在生产中使用被严格验证过的SOP(标准操作流程),其中设立了包含从组织病理检测到报告解读全流程数十项质控点,保障每一份临床样本检测的准确性。目前,裕康医学实验室已经通过欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)和国家卫生部临检中心组织的多项室间质评项目,充分证明裕康医学实验室的检测水平达到了国际一流水准,展现了其作为精准医疗行业领先企业的技术实力和完善的质量体系。

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