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喜讯!裕策生物正式成为TMB国家标准品协作单位 引领并规范行业TMB检测标准
2020-04-18
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2020年4月16日,随着中国食品药品检定研究院(以下简称:“中检院”)第八期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的公布,裕策生物正式成为TMB国家标准品协作单位。此举说明裕策生物的专业能力得到了国家权威机构的认可,未来将引领并规范行业TMB检测标准。
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标准品/参考品的确认是开展注册检验的前提。TMB标准品/参考品的研发工作由中检院牵头开展,通过与临床专家、检测机构的大量沟通讨论,最终确认了TMB体外诊断试剂参考品的行业规范。

2019年10月15日,中检院公示了TMB体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书征求意见稿,为TMB试剂盒注册检验的开展提供了有力保障。一直以来,裕策生物积极参与中检院TMB检测标准品/参考品的标定工作,为TMB注册检验流程的制定贡献了自己的力量。此次中检院正式公布裕策生物作为TMB国家标准品协作单位,说明裕策生物的专业能力得到了国家权威机构的认可,未来将引领并规范行业TMB检测标准。

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肿瘤突变负荷,英文全称为Tumor Mutation Burden(TMB),是一种可定量的生物标志物,用来反映肿瘤细胞中所含有的突变数目,通常用肿瘤细胞基因组编码区的每百万碱基突变数来衡量。免疫检查点抑制剂的兴起已大大改变传统肿瘤治疗策略,TMB作为新兴的疗效预测标记物,受到越来越多临床关注。随着CheckMate 026,CheckMate 227等多个大型临床研究将肺癌TMB推到风口浪尖,Nature Genetics,JAMA等权威杂志发表的多篇文章也从多个层面进一步证实了TMB的预测价值,2019年,TMB正式纳入了最新版非小细胞肺癌NCCN指南。2020年4月7日,默沙东宣布美国FDA已受理抗PD-1疗法Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制品许可证申请(sBLA)并授予优先审评资格,用于加速批准Keytruda单药治疗不可切除或转移性的组织样本肿瘤突变负荷高(TMB-H)≥10个突变/Mb的成人和儿童实体瘤患者(既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法)。情见《武汉重启,TMB正名,相逢人间四月天》
但到目前为止,免疫药物TMB相关研究的主要人群大都为高加索人。根据既往经验,东西方人群在突变图谱上可能存在较大差异,因此亟需更直接的临床证据证明TMB对于亚裔人群免疫药物治疗是否同样适用。
基于Panel检测的TMB算法标准也有待建立,各临床研究中对于TMB计算标准不全一致,也经常有患者在不同机构检测TMB大不相同的情况。因此,为验证及规范行业TMB的检测及计算流程,并制定相应标准,裕策生物积极参与了中检院肿瘤免疫用药伴随诊断的标准化工作,包括WES数据库临床疗效样本的收集和国家标准品协作标定。

相关链接

中国食品药品检定研究院《关于公布第八期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知》

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twobzwz/twobzwztzgg/20200416160819529.html

关于裕策生物

裕策生物秉承以患者为中心,改善肿瘤诊疗为己任,“让肿瘤免疫更有效”为使命,围绕肿瘤精准免疫治疗的基因检测服务,以“基因”+“免疫”为双翼,将肿瘤基因组、免疫微环境有机结合,是肿瘤精准免疫治疗基因检测的先行者与开拓者。

自成立以来,裕策生物完成三轮共计数亿元融资,建设了第三方医学检验所,布局江苏IVD研发生产基地,搭建自有营销团队,业务覆盖了40多个城市,200余家医院,并累计申请国内外专利发明20余项,软件著作权20余项。

裕策生物是国内最早提供TMB检测的公司(2016年),国内首个提出肿瘤新生抗原负荷(TNB)检测的公司(2017年2月),国内肿瘤免疫治疗基因数据积累最多的检测公司(4000+)和国内最早进行肿瘤免疫治疗疗效动态监测研究的检测公司,专注服务于临床,辅助诊疗。

2017年,裕策生物携手詹启敏院士联合启动中国抗癌·天梯计划。作为国内首个专为肿瘤免疫治疗而发起的基因组合作计划,旨在推动基于临床数据的肿瘤免疫治疗特异性抗原及生物标志物的开发和利用。其中,裕策生物与华西医院、上海市第十人民医院同济大学附属第十人民医院合作个体化疫苗项目荣获2018年中国医药生物技术十大进展。

未来,裕策生物将不忘初心,以专业的态度对待每一份期待,为医生和患者提供最优质的服务,让肿瘤免疫更有效!

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