裕策生物产品FAQ

Q1.YueOne®ICIs和Plus能解决医生什么问题?
答:YuceOne®ICIs能帮助医生更有效的区分免疫药物的有效和无效人群;YuceOne®Plus能帮更多患者找到潜在治疗方案。
Q2.你们检测的TMB和其他公司有什么区别?
答:肿瘤细胞中具备一定数量的免疫新抗原是PD-1/L1这类免疫药物有效的基本条件之一,TMB是间接反映肿瘤新抗原水平的一个指标。不同肿瘤中TMB和免疫药物疗效虽然总体上存在正相关性,但不同肿瘤的相关性不一样,其核心原因就是一般情况下的TMB并不能完全反应肿瘤新抗原水平,更有效的TMB需要使用大panel,筛选和肿瘤新抗原高度相关的基因。
1.裕策使用了接近2M大小包含811个基因的芯片,其中757个是和中国人群肿瘤新抗原高度相关的基因。
2.以成对样本有效检测患者1%频率以上的肿瘤体细胞非同义突变用于统计TMB值。
Q3.检测这么多指标相比单指标检测的意义?
答: 比如肺癌中,PD-L1表达阳性人群用免疫药物的ORR约为40%,而表达阴性的人群用免疫药物治疗ORR值依然有超过10%。检测多项指标可以更有效的区分用药有效和无效人群。
Q4.YuceOne®Plus和YuceOne®ICIs的差别?
答:YuceOne®Plus的产品定位是成熟的肿瘤临床用药指导产品,其纳入的都是有临床试验证据的检测指标,其包含临床证据支持的靶向用药位点、化疗用药位点以及免疫用药相关的MSI、TMB和PD-L1表达;YuceOne®ICIs的定位是免疫用药临床应用和研究结合的产品,其纳入的指标包含有临床试验证据的MSI、TMB和PD-L1表达,以及文献报道的还属于研究性质的指标:TNB、POLE/POLD1、B2M、JAK1/2,MDM2/4,DNMT3A。后续如果YuceOne®ICIs中的指标临床试验数据充足了,我们将把指标添加到YuceOne®Plus产品中。
Q5.你们检测新抗原的准确率是多少?如何证明?
答:裕策生物是目前国内唯一一个通过了国际新抗原筛查联盟(新TESLA)数据测试的机构,我们的新抗原筛查检测准确率和国际顶尖机构处于同一水平,筛查出来的新抗原验证具有免疫反应的比例超过60%。
Q6.PD-1/L1抗体的作用原理是断开PD-1和PD-L1的连接,检测PD-L1无表达时,为何药物还有效?
答:理论上PD-L1有表达是PD-1/L1抗体有效的基本条件,但是PD-L1表达的检测值受患者样本异质性、取样时间、抗体差异、以及病理医师多种因素影响,当PD-L1表达检测值为阴性时,并不能完全代表患者体内肿瘤细胞的PD-L1表达就为阴性。
Q7.Opdivo和Keytruda等药物批准的检测抗体不同,当只使用了其中一种抗体检测了PD-L1表达,是否可以指导其他免
答:可以。国际上有个叫“蓝印计划”的项目横向比较了PD-L1检测四种抗体的一致性,其中28-8、22c3、SP263三种抗体的检测一致性很高。也就是说如果只使用了一种抗体检测PD-L1表达的情况下,如果再去使用另外一种抗体检测PD-L1表达值,其检测结果是接近的,也即表示一种抗体的检测结果可以平移到另外一种抗体上。
Q8.你们检测时的测序深度?

答:使用组织样本时,有效测序深度为肿瘤500X,对照样本300X

使用ctDNA样本时,测序深度超过10000X;

Q9.你们有实验室资质么?
答:裕策生物拥有符合国家标准的临检实验室,地点在深圳国际生物谷。
Q10.可检测的突变类型?
答:点突变、插入删除、拷贝数变异、融合基因、克隆变异。
Q11.你们产品采用的试剂和测序平台是?
答:采用的试剂是?目前测序平台是Illumina测序平台,正在适配BGISeq500平台。
Q12.你们是怎么避免检测过程中可能出现的样本弄混?
答:检测过程中加入很多质控点:包括样品质控和数据质量质控以及人工校验等。
Q13.检测周期为多久?
答:7-14自然日。
Q14.检测过程中因为一些原因可以申请中止或退款么?
答:如果检测已经开始测序,不可申请中止和退款;如果还未开始测序,可以申请中止或退款,但将扣除相应样品保存和检测费用。
Q15.如果检测出现了问题你们是怎么处理的?
答:目前还没遇到这方面问题,将来我们也希望不会遇到。万一真遇到,我们一方面会查明问题原因,一方面会根据客户损失做出相应赔偿。
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